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美高梅平台又添三个原料药通过技术审评
发布日期:2018-07-09 08:20:26       作者:美高梅平台集团       浏览:56.2万

近期,美高梅平台的硝酸异山梨酯、右旋布洛芬、阿加曲班通过国家市场监督管理总局(以下简称总局)技术审评,加上之前审评通过的阿托伐他汀钙、缬沙坦以及阿昔莫司,到目前为止,美高梅平台2018年共有6个原料药通过技术审评。


硝酸异山梨酯(isosorbide dinitrate,ISDN)是一种硝酸类血管扩张剂,用于治疗心绞痛,充血性心力衰竭和食管痉挛,属世界卫生组织基本药物标准清单药物,是最重要的基本健康药物之一。


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右旋布洛芬(dexibuprofen),为非甾体类抗炎药,具解热、镇痛及抗炎作用,适用于感冒等疾病引起的发热、头痛;减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症;扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎;痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛;类风湿性关节炎、骨关节炎以及其它血清阴性(非类风湿性)关节疾病。


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在新型抗凝剂中,阿加曲班(Argatroban)是直接凝血酶抑制剂的典型代表之一,也是国内目前唯一具有脑卒中急性期治疗适应症的注射类抗凝剂,临床上主要用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。


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美高梅平台多个原料药加速通过技术审评,是公司积极适应新局势的成果,也为后续相关品种申报“排忧解难”,为产品质量保驾护航。将一丝不苟、精益求精的“工匠精神”融入每一道生产工艺和每一个质量控制环节,确保药品质量,保证用药安全、有效,是美高梅平台科研“匠士”的执着与追求,是美高梅平台的立企之本、兴企之器、强企之基。


同时,此次审评表明美高梅平台的质量管理理念、规范的文件体系、精细化的生产管控得到了总局的认可,展示了公司良好的管理状态,对开拓国内外市场具有积极影响。


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