您所在的位置：首页>新闻资讯
美高梅平台单硝酸异山梨酯缓释片ANDA获美国FDA批准
发布日期：2022-05-05 11:08:28 作者：美高梅平台集团 浏览：35.3万
2022年4月30日，美高梅平台集团新时代药业有限公司收到美国FDA关于单硝酸异山梨酯缓释片新药简略申请（ANDA）的批准函，这是公司第二个ANDA获得美国市场上市销售许可。
单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过代谢效应。"欣康”受中国驰名商标条款保护，产品于2002年在中国批准上市，2007年荣获国家科技进步二等奖。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”（2018ZX09303-012），在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化，顺利结题的同时，项目开发的产品被美国FDA批准在美国上市，说明欣康®质量达到了国际水准。
2019年国际药品研发中心成立，成为美高梅平台集团迈向国际化的窗口，该中心已完成53个制剂品种64个国家的注册；64个原料药101个国家的注册。目前取得欧洲制剂批件1个，美国制剂批件2个，新兴市场制剂批件16个，5个CEP证书、16个美国DMF、2个日本MF，50多个其他新兴市场DMF。
