9鏈?8鏃ワ紝椴佸崡鍒惰嵂闆嗗洟灞变笢鏂版椂浠ｈ嵂涓氭湁闄愬叕鍙革紙鏂版椂浠ｈ嵂涓氾級鏀跺埌缇庡浗椋熷搧鑽搧鐩戠潱绠＄悊灞€锛團DA锛夌幇鍦烘鏌ユ姤鍛?Establishment Inspection Report锛孍IR)锛岃繖鏄疐DA瀵规柊鏃朵唬鑽笟鐨勭浜旀鐜板満妫€鏌ワ紝姝ゆ妫€鏌ユ垚鍔熼€氳繃鍐嶆璇佹槑浜嗘柊鏃朵唬鑽笟楂樻爣鍑嗙殑璐ㄩ噺绠＄悊浣撶郴绗﹀悎缇庡浗鑽搧cGMP瑕佹眰銆侟/span>

鍦?鏈?鏃ヨ嚦9鏃ョ殑鍏ㄩ潰妫€鏌ヤ腑锛孎DA妫€鏌ュ憳瀵规柊鏃朵唬鑽笟杩涜浜嗗畾鏈熺洃鐫ｆ鏌ュ拰浜у搧鎵瑰噯鍓嶆鏌ャ€傛鏌ヨ寖鍥存兜鐩栧彛鏈嶅浐浣撳埗鍓傘€佹敞灏勫墏銆佸惛鍏ユ恫浣撳墏銆佸彂閰靛強鍚堟垚鍘熸枡鑽€佸惞鐏屽皝锛圔FS锛夌瓑澶氭潯鐢熶骇绾匡紝浠ュ強浠撳簱銆佹按绔欍€佸垎鏋愪腑蹇冪瓑鍏抽敭璁炬柦銆傛鏌ュ唴瀹瑰箍娉涳紝鍖呮嫭璐ㄩ噺淇濊瘉绯荤粺銆佺墿鏂欑鐞嗙郴缁熴€佺敓浜х鐞嗙郴缁熴€佽澶囪鏂界郴缁熴€佸寘瑁呬笌鏍囩绯荤粺鍙婂疄楠屽鎺у埗绯荤粺绛夋柟闈€傞潰瀵笷DA妫€鏌ュ憳娣卞叆缁嗚嚧鐨勬鏌ワ紝鍏徃浠ョ瀛︿弗璋ㄣ€佸疄浜嬫眰鏄殑宸ヤ綔浣滈锛屽姣忎釜闂缁欏嚭璇﹀疄鐨勮В閲婂拰璇佹嵁锛岀‘淇濅簡妫€鏌ョ殑椤哄埄杩涜銆侟/span>

鏂版椂浠ｈ嵂涓氶『鍒╅€氳繃姝ゆ妫€鏌ワ紝涓洪瞾鍗楀埗鑽繘鍐涙缇庨珮绔競鍦烘墦涓嬩簡鍧氬疄鍩虹锛屽繀灏嗗姞閫熶骇鍝佸湪鍏ㄧ悆鑼冨洿鍐呯殑甯冨眬锛屽椴佸崡鍒惰嵂鍥介檯鍖栬繘绋嬬殑鎺ㄨ繘鍏锋湁閲嶈鎰忎箟銆侟/span>

鐩墠锛屾柊鏃朵唬鑽笟宸叉垚鍔熼€氳繃缇庡浗銆佸痉鍥姐€佹棩鏈€佸反瑗裤€侀煩鍥姐€佸ⅷ瑗垮摜绛夊浗瀹剁殑瀹樻柟妫€鏌ャ€傞瞾鍗楀埗鑽皢缁х画绉夋壙绮剧泭姹傜簿銆佽拷姹傚崜瓒婄殑璐ㄩ噺鐞嗗康锛屼笉鏂己鍖栬川閲忔枃鍖栧缓璁撅紝鎻愬崌璐ㄩ噺绠＄悊姘村钩锛岃嚧鍔涘搧鐗岄珮绔寲锛屽叏鍔涘疄鐜扳€滈瞾鍗楀埗鑽 鍋ュ悍涓栫晫鈥濈殑瀹忎紵钃濆浘锛屼负鍏ㄧ悆鍚堜綔浼欎即鍜屼汉绫荤敓鍛藉仴搴疯础鐚姏閲忋€侟/span>