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口服茵栀黄的安全性分析
作者: 叶子

  

前两天,官方给出了这样的文件…


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此公告指出:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。具体内容包括:

一、【不良反应】项增加以下内容:

本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

二、【注意事项】项增加以下内容:

1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。

2.脾虚大便溏者慎用。



组方茵栀黄颗粒为纯中药制剂,源自经典古方张仲景《伤寒论》中的茵陈蒿汤,保留原方中的两味主药茵陈和栀子,将泻下作用较强的大黄改为黄芩和金银花,缓其泻下能力,增强其清热利湿的功效。

其中,茵陈为君药,具有清热利湿、退黄疸的作用。栀子味苦、性寒,为臣药,具有清热利湿、泻火除烦的作用。黄芩苦寒为臣药,具有清热燥湿、泻火解毒的作用。上述三药相配伍,加强了其清利湿热的作用,方中佐以具有清热解毒作用的金银花,共同起到清热、解毒、利湿、退黄的作用。因此方中尽管去掉了古方中的大黄,用了较为缓和的黄芩、金银花,但总体上来说药性仍然偏寒凉,患者用药出现腹泻就不难理解了。


核心期刊 2013年朱明锦等人发表文章茵栀黄颗粒治疗新生儿病理性黄疸系统评价[1] ,通过检索1989—2012年国内发表的茵栀黄颗粒治疗新生儿病理性黄疸的相关文献,纳入研究的方法学质量采用M-Jadad质量评分标准。收集比较茵栀黄颗粒与常规治疗方案治疗新生儿病理性黄疸的随机对照试验。得出结论:常规治疗联合茵栀黄颗粒与常规方案相比,茵桅黄颗粒中西医结合治疗新生儿病理性黄疸疗效更确切,而且安全性较高,能指导临床医生用药。此类文章是采用了最具公信力的循证医学研究的方法,得出的结论也很有说服力。

李邹金等2012年在《中国妇幼保健》杂志上发表文章“妈咪爱散联合茵栀黄颗粒、思密达散干预新生儿黄疸的临床疗效观察”[2] 将 80 例患儿随机分为两组。对照组给予蓝光照射等常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加用妈咪爱散、茵栀黄颗粒、思密达散三药口服。总有效率:治疗组97. 50%,对照组85% ,差异有统计学意义( P<0.01),并得出结论:妈咪爱散、茵栀黄颗粒、思密达散三药联合应用治疗新生儿黄疸疗效确切,经济方便,应用安全。

因此,临床中为了更加安全合理的用药,茵栀黄颗粒可以联合肠道益生菌以及思密达一起来治疗黄疸,既能加速胆红素排泄,又能防治腹泻,一举两得。



专家 2016年10月23日中国医学论坛报A7版就茵栀黄颗粒是否可以用于新生儿黄疸刊登了两篇文章,一篇为中国医科大学附属盛京医院儿科教授魏克伦写的《中西医结合治疗新生儿黄疸的重要性》[3] ,魏教授明确:“对于新生儿黄疸的治疗,可放心使用茵栀黄口服制剂。”另一篇为山东中医药大学附属医院儿科主任张葆青教授写的《中医药论治新生儿黄疸》[4] 张教授也明确指出:“应用茵栀黄颗粒治疗新生儿黄疸,对于改善患儿的临床预后、降低不良反应发生率、节约卫生资源具有重要意义。”


    鉴于去年8月31日,因茵栀黄注射液曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。此次公告一出,有人对于茵栀黄制剂口服剂型安全性又有了新的担忧。其实,检索文献资料结合临床用药,我们可以知道,此次修订说明书只是根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全所做出的正常补充措施而已,修订范围也仅限于不良反应和注意事项,并不像上次注射剂型涉及禁忌。大家仍然可以放心使用茵栀黄口服制剂。

    综上所述,茵栀黄颗粒等口服制剂治疗黄疸,尤其是新生儿黄疸方面具有有效率高,安全性好,性价比高,家长易于接受的优势,值得临床进一步推广。

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参考文献:

[1]辽宁中医药大学学报,2013,15(1):125-127

[2]李邹金 等.妈咪爱散联合茵栀黄颗粒、思密达散干预新生儿黄疸的临床疗效观察[J]. 中国妇幼保健,2012,27(08):1239-1240.

[3]魏克伦.中西医结合治疗新生儿黄疸的重要性.中国医学论坛报.2016

[4]张葆青.中医药论治新生儿黄疸.中国医学论坛报.2016

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